11月1日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《關于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第03085號（醫(yī)療衛(wèi)生類263號）提案答復的函 國藥監(jiān)提函〔2023〕21號》。全文如下。
周軍委員：
您提出的《關于為醫(yī)療機構提供大包裝藥品的提案》收悉，現會同生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局答復如下：
一、已開展工作情況
國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品包裝及包裝規(guī)格的規(guī)范與管理。一是強化藥品包裝管理體系建設。進一步加強商品過度包裝治理，2022年國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步加強商品過度包裝治理的通知》，提出引導醫(yī)療機構針對門診、住院、慢性病等不同場景和類型提出藥品包裝規(guī)格需求。引導藥品生產者優(yōu)化藥品包裝規(guī)格。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，我局高度重視，多次組織行業(yè)專家召開專題會議研究落實藥品包裝治理工作，委托行業(yè)協(xié)會開展藥品包裝設計與管理研究，不斷優(yōu)化我國藥品包裝設計與管理體系建設，堅決遏制藥品過度包裝現象，確保藥品過度包裝治理工作取得實效。二是優(yōu)化藥品上市后變更管理制度。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確，對于藥品生產過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可，極大簡化了變更程序，提高了藥品審評審批效率。已發(fā)布的《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中均有關于藥品包裝規(guī)格變更的相關判定原則，變更包裝規(guī)格屬于微小變更。根據醫(yī)療機構提出的大包裝規(guī)格需求，在保障藥品質量的前提下，持有人可以變更藥品包裝規(guī)格，在年度報告中報告監(jiān)管部門即可。三是加強對直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我局嚴格管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，在審批藥品時，對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
生態(tài)環(huán)境部為推動依法治理過度包裝，減少藥品包裝材料使用，防治藥品包材丟棄產生的環(huán)境污染，牽頭配合全國人大常委會修訂《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》。
國家衛(wèi)生健康委積極推進藥品大包裝在醫(yī)療機構的使用，鼓勵醫(yī)療機構立足于滿足住院患者需求，明確提出包裝規(guī)格需求，積極采購大包裝藥品。通過擴大大包裝藥品臨床需求，引導企業(yè)變更包裝規(guī)格，便于醫(yī)療機構開展藥品分劑量工作，向住院患者提供單劑量或日劑量調配藥品。
國家醫(yī)保局在藥品價格管理和集中采購中，積極鼓勵醫(yī)藥企業(yè)推廣使用大包裝藥品，有效節(jié)約藥品包材成本，以減少不必要的浪費。國家醫(yī)保局連續(xù)5年開展國家醫(yī)保藥品目錄調整工作，更好地服務了廣大參保群眾，患者以更合理的價格，用上了療效更好的創(chuàng)新藥。國家醫(yī)保局對納入醫(yī)保目錄內藥品，按通用名管理，不區(qū)分廠家，不區(qū)分包裝和規(guī)格。不同上市包裝規(guī)格的藥品都在支付范圍內。
二、下一步工作考慮
下一步，國家藥監(jiān)局將會同相關部門進一步發(fā)揮政策宣傳和引導作用，充分聽取持有人和醫(yī)療機構等多方意見，在保障藥品質量的前提下，加強藥品過度包裝治理，積極鼓勵持有人根據醫(yī)療機構需求提供大包裝規(guī)格藥品，推動大包裝規(guī)格藥品在醫(yī)療機構的使用，提高患者用藥的安全性、經濟性。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和關注。
國家藥監(jiān)局
2023年8月7日
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